12. februára 1920 spoločnosť Mylan oznámila oficiálny zoznam Wixela Inhub (flutikazón / salmeterol) v Spojených štátoch. Wixela Inhub je prvé generické liečivo ťažkého plemena GSK Star Advair Diskus, ktoré bolo schválené dvakrát denne 30. januára na liečbu tracheálnej obštrukcie u pacientov s astmou starších ako 4 roky a pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD). ,
Globálny predaj GlaxoSmithKline Advair (v miliónoch libier)
HFA-134A, konkrétne 1.1.1.2-tetrafluóretán alebo aerosólový hnací plyn 134a farmaceutického stupňa, je v súčasnosti najbežnejšie používaným aerosólovým hnacím plynom pre MDI, ako je aerosól proti astme, nazálny aerosól, penový aerosól a orálny aerosól atď. Používa sa vo všetkých hlavné veľkoobjemové formulácie vrátane salbutamol sulfátu, beklometazón diproprionátu, ipratropiumbromidu, flutikazónu a ich početné kombinácie. Niektoré nové inhalátory CBD tiež používajú HFA-134A ako hnaciu látku aerosólu HFA 134A z aerosólu CBD.
Spoločnosť Mylan tiež oznámila veľkoobchodnú cenu troch rôznych veľkostí Wixely (veľkoobchodné obstarávacie náklady, WAC nepredstavuje skutočnú cenu zaplatenú spotrebiteľmi, lekárňami alebo platobnými agentúrami tretích strán), 100 μg / 50 μg , 250 μg / 50 μg, 500 μg / 50 μg Zodpovedajúce ceny WAC boli 93,71, 116,44 a 153,14 dolárov, čo bolo o 70% nižšie ako nákupná cena veľkoobchodníka Advair Diskus a 67% nižšie ako autorizované generiká GSK (uvedené 8. februára). Spoločnosť Mylan zároveň poskytne pacientom školiace služby týkajúce sa terapeutického použitia a použitia zariadenia Wixela Inhub.
Tony Mauro, obchodný riaditeľ spoločnosti Mylan, uviedol, že pri prvom uvedení generického lieku Advair Diskus na trh s drogami sme urobili obrovskú zľavu, aby sme zlepšili dostupnosť systému zdravotnej starostlivosti. Predpokladá sa, že týmto spôsobom môžeme pacientom ušetriť nemalé výdavky a zároveň ušetriť veľa nákladov na zdravotný systém USA.
Podľa údajov Národného ústavu srdca, pľúc a krvi, astma postihuje ľudí mnohých vekových skupín a je častejšia u detí. V Spojených štátoch je približne 26 miliónov pacientov s astmou, z toho 7 miliónov sú deti. CHOCHP je chronické progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje príznaky ako sputum, kašeľ, sipot, dýchavičnosť a napätie na hrudi.
Advair Diskus je kombináciou liekov a zariadení a vývoj takýchto produktov na imitáciu inhalátora je oveľa ťažší ako tuhé perorálne prípravky. Agentúra FDA tiež uznáva výzvy, ktorým čelia generické spoločnosti pri vývoji takýchto komplexných generických výrobkov, vrátane prípadov, keď sa majú lieky naložiť do inhalačných zariadení. V roku 2013 vydala agentúra FDA príručku na vývoj generických produktov pre liek Advair, v ktorej uviedla určité úvahy o biologicky podobných liekoch, predpisoch a zariadeniach zariadení pre tieto generiká. Úrad FDA okrem toho skontroloval výrobné a baliace zariadenia generických výrobcov, aby sa ubezpečil, že sú schopní vyrábať výrobky, ktoré spĺňajú prísne normy kvality.
Agentúra FDA bude naďalej pomáhať odvetviu napredovať vo vývoji komplexných generických výrobkov vydávaním nových politík a usmernení. Nedávne. Agentúra FDA vydala 27 usmerňovacích dokumentov, ktoré usmerňujú vývoj niektorých generických produktov na transdermálne a lokálne dodávanie.
